Nadležni u Evropskoj agenciji za lekove (EMA) započeli su proces analize bezbednosti lekova koji sadrže aktivnu supstancu pseudoefedrin, a nakon, kako navodi, uočenih vrlo ozbiljnih rizika po krvne sudove u mozgu pacijenata. Ovi lekovi imaju svoju široku primenu u tretiranju alergija, zapušenog nosa i prehlade.
Osim odranije poznatih mogućih ozbiljnih neželjenih efekata koji mogu da se jave pri upotrebi lekova koji u svom sastavu imaju pseudoefedrin – infarkta i moždanog udara, sada se procenjuje rizik od sindroma takozvane posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS).
Situaciju dodatno komplikuje činjenica da se pseudoefedrin nalazi u lekovima protiv alergije ili antihistaminicima, lekovima koji u apotekama mogu da se kupe bez recepta, a koji su preporučeni da se uzimaju tokom prehlade, ali i mnogim kapima za nos.
Prof. dr Radan Stojanović sa Katedre za farmakologiju Medicinskog fakulteta u Beogradu, potvrđujući ove informacije, kaže za Danas:
„Imajući u vidu nova saznanja u vezi sa bezbednošću pseudoefedrina, EMA je sa razlogom pokrenula proces analize njegove bezbednosti u već odobrenim indikacijama za primenu. Znajući za mehanizam dejstva ovog simpatikomimetika, uočeni novi bezbednosni signali nisu neočekivani nakon njegove oralne primene posle odranije poznatih neželjenih dejstava – infarkta miokarda i moždanog udara“, navodi taj stručnjak.
Upitan da li u ovom času sve nacionalne agencije za lekove na tlu Evrope mogu da pokrenu proceduru u vezi sa bezbednošću tog leka, on kaže da mogu, ali da je praksa da se postupa po preporukama EMA.
„Pogotovu što je započet čitav proces utvrđivanja bezbednosti tog leka. Ovo može da se posmatra kao svojevrsni žuti karton za pseudoefedrin. Nije još isključen iz upotrebe, zabranjen ili revidirane indikacije za njegovu primenu, ali se utvrđuju činjenice“, ističe naš sagovornik.
Sličan opis situacije stoji i na zvaničnom sajtu EMA, gde doslovno piše „uzimajući u obzir ozbiljnost PRES-a i RCVS-a, ukupan bezbednosni profil pseudoefedrina i indikacije za koje su lekovi odobreni, PRAC (sektor za farmakovigilancu) će pregledati dostupne dokaze i odlučiti da li treba zadržati, promeniti, suspendovati ili povući dozvole za stavljanje u promet lekova koji sadrže pseudoefedrin širom EU“.
Dok se to ne desi, prof. dr Stojanović kaže da je važno da se poštuju određene mere opreza tokom primene lekova koji u svom sastavu imaju pseudoefedrin“.
„Da se lek ne daje starijima od 60 godina jer je veća šansa da se ispolje neželjeni efekti, građanima sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre. Te supstance ima i u takozvanim kombinovanim preparatima protiv prehlade, antihistaminicima, ali i kapima za nos“, navodi on i dodaje da je mala šansa da se ispolje neželjeni efekti pri lokalnoj primeni kao što je to slučaj sa kapima za nos.
Sa druge strane, kako se navodi na sajtu EMA, lekovi koji sadrže pseudoefedrin su dozvoljeni u različitim državama članicama EU, sami ili u kombinaciji sa lekovima za lečenje simptoma prehlade i gripa kao što su glavobolja, groznica i bol, ili alergijski rinitis.
Objašnjavajući stanja PRES i RCVS navodi se da se radi o smanjenom snabdevanju krvlju ili ishemiji u mozgu, zbog čega mogu da se jave komplikacije koje su u nekim slučajevima opasne po život.
Prema podacima Evropske agencije za lekove, njihova analiza započela je posle novih podataka o dejstvu leka iz malog broja slučajeva PRES-a i RCVS-a kod ljudi koji ga koriste, a koji su prijavljeni u bazama podataka farmakovigilance i medicinskoj literaturi.
(Pančevac/Danas)
